Недавні події знову привернули увагу до теми гормональної терапії (ГЗТ) і її впливу на жіноче здоров’я. Комісар Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) Марті Макарі, доктор медичних наук, скликав експертну комісію з метою ясності щодо використання ГЗТ для полегшення симптомів менопаузи. У центрі обговорення виявилася можливість скасування найсерйознішого попередження FDA, відомого як” чорний ящик”, яке наноситься на Вагінальні естрогенні препарати. Ця зміна може кардинально вплинути на доступність і сприйняття важливого методу полегшення жіночого здоров’я.
Тіньова історія ГЗТ: від Надії до сумнівів і назад
Історія гормональної терапії виявилася складною і суперечливою. У 2002 році, публікація результатів дослідження “жіноча ініціатива” (Women’s Health Initiative – WHI) викликала справжню бурю. Дослідження продемонструвало збільшення частоти серцевих нападів, інсультів та ймовірність розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають гормональну терапію. Результати призвели до різкого зниження використання ГЗТ, яке в період з 2000 по 2008 рік скоротилося більш ніж у п’ять разів (з приблизно 20% до менш ніж 5% серед жінок старше 50 років).
Згодом, результати дослідження WHI були переоцінені. Було встановлено, що жінки, які брали участь в дослідженні, в більшості своїй були старше 65 років і мали схильність до розвитку перерахованих ускладнень, що спотворило результати. Подальший аналіз, опублікований у 2024 році в журналі JAMA, чітко вказав, що переваги ГЗТ часто переважають ризики для більшості здорових жінок, які страждають симптомами менопаузи. Проте, попередження про “чорному ящику” на естрогенних препаратах продовжує існувати.
“Чорна скринька”: що це і чому це викликає суперечки?
Визначення “чорного ящика”
Попередження в рамці, або” чорна скринька”, є найсуворішим попередженням, яке FDA використовує для позначення потенційних ризиків, пов’язаних з наркотиками. Це сигнал про серйозні наслідки, які можуть виникнути при прийомі ліків. Варто відзначити, що” чорний ящик ” не означає, що ліки обов’язково заподіє шкоду – це, скоріше, нагадування про потенційну небезпеку.
Чому попередження стосується естрогенів?
Важливо розуміти, що попередження зазвичай відноситься до групи препаратів, а не до конкретного лікарського засобу. В даний час всі естрогенні препарати несуть Це попередження, засноване на потенційному ризику інсультів, утворення тромбів, недоумства і підвищеної ймовірності розвитку раку молочної залози. Однак, як підкреслюють експерти, важливо розрізняти типи естрогенів і шляхи їх застосування.
Системне та місцеве застосування: ключова різниця
Лорен Штрайхер, доктор медичних наук, і Джессіка Шепард, доктор медичних наук, підкреслюють, що попередження про “чорну скриньку” для вагінального естрогену може бути вводить в оману. Різниця полягає в способі застосування препарату: системне – потрапляє в кровотік і впливає на весь організм, а місцеве – впливає тільки на область застосування. Вагінальний естроген відноситься до місцевих препаратів, і ризик розвитку системних ускладнень мінімальний.
Доктор Штрайхер пояснює, що попередження, яке застосовується до всіх естрогенних препаратів, ґрунтується на ризиках, пов’язаних із системним застосуванням, наприклад, при прийомі таблеток. Однак, вагінальний естроген використовується локально, і його всмоктування в кровотік незначно. Крім того, трансдермальні препарати, такі як пластирі та гелі, при системному впливі не підвищують ризик утворення тромбів.
Думки експертів: скасування попередження-крок до поліпшення жіночого здоров’я?
Експерти з менопаузи наполягають на тому, що попередження про “чорну скриньку” для вагінального естрогену вводить в оману і відлякує жінок від використання цього ефективного засобу полегшення симптомів. Мері Джейн Мінкін, доктор медичних наук, зазначає, що попередження є необгрунтованим і може призвести до того, що жінки уникатимуть важливого лікування, необхідного для полегшення сухості піхви, проблем із сечовим міхуром та профілактики інфекцій.
Доктор Мінкін підкреслює, що сухість піхви робить його більш сприйнятливим до інфекцій, що підвищує ризик розвитку серйозних ускладнень, таких як сепсис. Скасування попередження дозволить жінкам отримати доступ до необхідних засобів для підтримки свого здоров’я та якості життя.
Що буде далі: час змін?
Незважаючи на позитивні висловлювання експертів, процес прийняття рішення FDA може затягнутися. Д-р Штрайхер підкреслює, що зазвичай FDA проводить ретельну оцінку даних, перш ніж приймати рішення про зміну етикетки ліків. Однак вона стурбована тим, що поточний процес виглядає як публічна подія, а не на основі наукового аналізу.
Коментарі комісара FDA Марті Макарі припускають, що рішення може бути прийнято найближчим часом. У будь-якому випадку, питання про скасування попередження про “чорну скриньку” на вагінальний естроген залишається актуальним і може значно вплинути на жіноче здоров’я і якість життя.
